Ligne de remplissage de flacon aseptique

Ce projet prévoyait la mise à niveau d’une zone aseptique et d’une ligne de remplissage de flacons à base de pénicilline en poudre pour un produit injectable stérile.
Le site et l’opération de remplissage ont eu des problèmes majeurs de la FDA et ont nécessité une rénovation accélérée pour poursuivre la production avec un temps d’arrêt minimal.
L’objectif principal était de vérifier la stérilisation des composants et des produits et de reconstruire le système de remplissage aseptique.
Salas O’Brien a reconfiguré la ligne pour un flux de matériaux optimal, un échantillonnage automatisé des produits et un contrôle global du processus.
De plus, nous avons demandé à l’équipe du site d’identifier les éléments non conformes du système de manutention et d’emballage des matériaux.
Nous avons également formulé des recommandations techniques, contribué à l’élaboration du budget et du calendrier, fourni des documents de conception détaillés et supervisé la mise en œuvre des changements qui ont finalement mis l’opération de remplissage en conformité.