Les services
Commission, qualification et validation (CQV)
Nos experts en CQV aident les clients pharmaceutiques et biotechnologiques à atteindre leurs objectifs (et horaires)
Dans la fabrication pharmaceutique, le temps est un revenu. Lorsque la mise en service, la qualification et la validation sont laissées à la dernière ligne droite d’un projet, même de petits intervalles peuvent entraîner des retards de production, des retouches et une exposition réglementaire.
À Salas O’Brien, le CQV est intégré dès le premier jour.
Nous alignons tôt les équipes d’ingénierie, de construction et de qualité afin que les protocoles soient construits parallèlement à la conception — et non ajoutés après coup. Cela signifie moins de surprises lors du démarrage, moins d’ordres de changement en fin de calendrier, et un chemin vers la préparation opérationnelle plus fluide.
Nos équipes comprennent à la fois les systèmes techniques et l’environnement de conformité. Nous concevons des installations en tenant compte des qualifications, développons une documentation qui résiste à l’examen réglementaire et réalisons des tests qui reflètent les conditions réelles d’exploitation, et non la performance théorique.
Commission, qualification et validation (CQV) Projets
Comprendre la CQV en pharma
Ce que nous pouvons offrir
Salas O’Brien offre des services CQV qui vérifient que les systèmes et procédés sont bien installés, fonctionnent comme prévu et respectent les normes réglementaires pour la fabrication pharmaceutique et biologique.
Conformité prête à l’audit, appuyée par une expertise concrète
Salas O’Brien apporte une expérience approfondie en cGMP et GxP dans les installations, laboratoires, services publics et environnements manufacturiers. Notre équipe permet des approches de documentation et de validation qui sont opérationnellement défendables — soutenant les inspections avec confiance, pas seulement la conformité sur papier.
Leadership de CQV de bout en bout pour des projets complexes
Salas O’Brien gère et coordonne le CQV pour les projets en développement et en zone industrielle, en alignant les entrepreneurs, les équipes d’essais sur le terrain MEP, les OEM et les exigences de ségrégation des GMP. Un leadership précoce et intégré minimise les transferts, réduit les risques et maintient les horaires intacts.
Intégration précoce qui protège les horaires
En intégrant CQV dès le premier jour, Salas O’Brien informe les décisions de conception plutôt que de réagir après la construction. Cette approche proactive élimine les surprises tardives et réduit les coûts de retravail dans les services publics, salles blanches, CVC, BMS et systèmes de procédé.
Validation à l’échelle du système grâce à une expertise multidisciplinaire
Les équipes d’ingénierie internes de Salas O’Brien valident les systèmes critiques tout au long du cycle de vie de l’installation — services publics, salles blanches, chambres, automatisation, emballage et équipements de procédé — avec une constance et une profondeur technique inégalées.
Expertise éprouvée en équipement et automatisation
Salas O’Brien valide des équipements de procédé complexes (réservoirs, séchoirs, isolateurs, congélateurs), les lignes d’emballage (trieurs, remplisseurs, sérialisation, cartonneurs, emballeurs de caisses) et les plateformes d’automatisation (PLC, HMI, SCADA, BMS), assurant une intégration fluide et des performances conformes.
Systèmes de documentation qui maintiennent la conformité
Salas O’Brien construit des systèmes de documentation évolutifs et forme les équipes pour maintenir la conformité à long terme. Notre approche renforce l’intégrité des données, la préparation des opérateurs et la résilience des audits.
Conception basée sur le risque pour les installations validées
Excellence en validation du nettoyage
Salas O’Brien combine l’ingénierie des procédés, la connaissance des équipements et la rigueur CQV pour offrir des protocoles de validation de nettoyage efficaces et conformes, adaptés aux conditions réelles de production.
