Usine de fabrication

Salas O’Brien a exécuté les activités de mise en service pour une installation en salle blanche. Nous avons collaboré avec des experts en matière d’installation (PME) et l’entrepreneur en construction pour élaborer et exécuter des plans d’essais de mise en service. Notre équipe a maintenu une présence sur le site tout au long des phases de construction et de mise en service afin de soutenir le respect des bonnes pratiques d’ingénierie (GEP) et de se préparer à la qualification des systèmes actuels de bonnes pratiques de fabrication (cGMP).

Nous avons documenté la mise en service de trente-deux unités de traitement d’air et de tous les services CVC associés. Nous avons dirigé la certification des conditions environnementales dans quarante-cinq salles de production et d’emballage ISO 7 et ISO 8, ainsi que la mise en service des services essentiels GMP tels que la Pharmacopée américaine (USP) Water et l’air comprimé propre desservant les zones de production de l’Organisation internationale de normalisation (ISO). Notre processus rigoureux a permis de livrer des systèmes sûrs et fonctionnels à l’utilisateur final, avec des vérifications formelles effectuées tant pour les systèmes critiques que pour les systèmes d’impact indirects.