Confidentiel Fabricant de produits pharmaceutiques Lyophilisation et services publics

Salas O’Brien a fourni des ensembles complets de mise en service et de qualification pour une nouvelle suite de fabrication et IMA Lyomax lyophilisé, ainsi que tous les services publics connexes (CVC, air comprimé, azote, eau froide, skid de chauffage/eau chaude et skid NEP), l « équipement de soutien (mélangeurs et réservoirs) et les systèmes informatisés (BMS, historien de données et système automatisé de traitement des formulations). Le projet comprenait l » élaboration et l’exécution de 175 documents relatifs à la mise en service, à la qualification et au roulement. Les documents comprenaient le contrôle des changements, l « évaluation des fournisseurs, l’URS, la classification des systèmes, l » évaluation des risques des systèmes, l’examen et la qualification de la conception, le SAT, IQOQ, TM, SR et TOP liés à l’ensemble des secteurs, au traitement, aux services publics et à la mécanique et à l’intégrité des données. Salas O’Brien a terminé le projet dans les délais et dans les limites du budget, ce qui a augmenté la capacité de lyophilisation et l’efficacité des processus du client.