Conception de la suite de formulation de stérilisation aseptique/terminale (TS)

Salas O’Brien a collaboré avec un important fabricant pharmaceutique pour développer une suite de formulations permettant de préparer diverses solutions d’ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) aqueux pour le transfert vers les chaînes de remplissage. Notre équipe a évalué deux emplacements potentiels pour la suite et a créé des mises en page conceptuelles pour chacun afin d’optimiser le flux de travail tout en respectant les normes cGMP. Notre conception a tiré parti de la technologie utilisée dans des suites similaires au sein de l’installation, abritant des réservoirs de formulation fixes en acier inoxydable et en verre de 1 000 litres et 6 000 litres, et desservi des réservoirs stériles portables. Nous avons élaboré des diagrammes de processus (VFI) qui décrivaient les composants essentiels, rédigé des descriptions complètes des procédés et compilé une liste de prix de l’équipement qui comprenait l’installation d’une nouvelle conduite de remplissage TS135. Nos ingénieurs de processus ont collaboré étroitement avec le client pour déterminer les recettes et les paramètres du cycle, puis ont dirigé des tests critiques pour les activités de transfert de produits et les études du système.