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La robotique dans la fabrication pharmaceutique aseptique est un domaine en croissance. Ils ont le potentiel d’améliorer la sécurité des patients en réduisant les risques de contamination, de répondre à la conformité réglementaire, d’améliorer l’efficacité opérationnelle, de renforcer la compétitivité grâce à l’innovation technologique et de soutenir de meilleures pratiques de gestion des déchets et de durabilité.

Cet article explore pourquoi la robotique dans la fabrication aseptique est en hausse et ce que les fabricants pharmaceutiques doivent savoir à propos de cette tendance croissante.

Les principaux avantages de l’utilisation de la robotique dans la fabrication aseptique

Les produits de fabrication aseptique comprennent les antibiotiques, les biologiques, les vaccins, les anticorps monoclonaux, les conjugués médicamenteux anticorps et les molécules en chaîne sensibles à la chaleur.

Le principal avantage d’intégrer la robotique dans la fabrication aseptique est la réduction significative de l’intervention humaine, qui représente le plus grand risque de contamination pour la sécurité des produits aseptiques. En minimisant le contact humain, la robotique améliore la stérilité et la cohérence des processus de production. En réponse à ce besoin, les lignes directrices réglementaires incitent de plus en plus les fabricants aseptisés à adopter des stratégies innovantes qui minimisent davantage l’implication humaine, élevant les normes de sécurité et de qualité des produits.

Par exemple, l’Annexe 1 de la Commission européenne stipule à l’article 8.9 : « Lorsque possible, l’utilisation d’équipements tels que les RABS, les isolateurs ou d’autres systèmes devrait être envisagée afin de réduire le besoin d’interventions critiques de grade A et de minimiser le risque de contamination. La robotique et l’automatisation des processus peuvent aussi être envisagées pour éliminer les interventions humaines critiques directes (par exemple, tunnel de chaleur sèche, chargement automatisé par lyophilisateur, stérilisation en place). »

Les robots génèrent des niveaux de particules extrêmement faibles et peuvent fonctionner dans des environnements hostiles aux humains, ce qui les rend idéaux pour la fabrication pharmaceutique aseptique. Les robots modernes sont maintenant compatibles avec la désinfection à l’aide d’alcool isopropylique et la biodécontamination avec des agents sporicides et du peroxyde d’hydrogène en phase vapeur (VPHP). Cette adaptabilité permet aux robots de maintenir des normes de stérilité sans compromettre leur fonctionnalité.

De plus, les robots offrent à l’industrie pharmaceutique des avantages opérationnels importants. Ils peuvent être facilement reprogrammés avec un investissement minimal pour s’adapter aux changements d’applications ou de formats de contenants, tels que fioles, seringues ou cartouches. Cette flexibilité aide à réduire les temps d’arrêt de production et les changements de main-d’œuvre, tout en améliorant les normes de santé et sécurité. La gestion améliorée des déchets, l’utilisation optimisée de l’espace et la flexibilité accrue de la production démontrent encore la valeur que les robots apportent aux processus de fabrication aseptique.

Pourquoi les humains sont-ils un tel défi pour la fabrication aseptique?

Les humains sont entourés d’un microenvironnement unique grouillant de milliards de micro-organismes. Ces micro-organismes se trouvent sur les surfaces cutanées, dans le tube digestif, dans la bouche, le nez et d’autres orifices du corps. Même avec des pratiques d’hygiène rigoureuses, il est presque impossible d’éliminer toute présence microbienne, ce qui fait des opérateurs humains un risque constant de contamination dans les environnements aseptiques.

Les systèmes de barrières (comme les RABS ou les isolateurs) sont actuellement standards, mais même avec ceux-ci, certaines tâches manuelles subsistent. Lorsque les opérateurs manipulent des matières de départ, des matériaux d’emballage primaires et des produits intermédiaires ou en vrac, il existe un risque important de contamination par contact direct. Même avec des gants et d’autres mesures de protection, le risque de contamination demeure élevé si les protocoles ne sont pas suivis à la rigueur. Une formation insuffisante ou l’absence d’EPI peuvent mener à des techniques aseptiques inappropriées, augmentant ainsi le risque de contamination.

Pour atténuer ces défis, les fabricants pharmaceutiques investissent actuellement dans des programmes de formation complets, appliquent des contrôles d’accès stricts et veillent à ce que tout le personnel respecte des protocoles rigoureux de tenue de blouse et d’EPI. Mais l’intégration de la robotique et de l’automatisation pousse ces efforts d’atténuation encore plus loin en éliminant significativement le contact humain dans les zones aseptisées.

De nouvelles directives réglementaires incitent les fabricants d’aseptiques à adopter la robotique

En plus des avantages en matière d’atténuation des risques et opérationnels, les lignes directrices réglementaires commencent à avoir un impact important sur le déploiement des robots utilisés dans la fabrication aseptique. Les organismes de réglementation s’attendent à ce que les fabricants d’aseptiques s’appuient sur leur propre programme QRM (gestion des risques de qualité) pour guider tout changement ou amélioration de leurs procédés de fabrication aseptique.

Mais comme l’indique clairement l’Annexe 1, « La fabrication de produits stériles est soumise à des exigences particulières afin de minimiser les risques de contamination microbienne, particulaire et pyrogène. Les domaines clés suivants doivent être considérés : la conception des installations, des équipements et des procédés doit être optimisée, qualifiée et validée conformément aux sections pertinentes des lignes directrices des Bonnes pratiques de fabrication (BPF). L’utilisation de technologies appropriées (par exemple, systèmes de barrières à accès restreint (RABS), isolateurs, systèmes robotiques, tests microbiens rapides et systèmes de surveillance) devrait être envisagée afin d’accroître la protection du produit contre les sources potentielles de contamination particulaire et microbienne telles que le personnel, les matériaux et l’environnement environnant, et pour aider à la détection rapide des contaminants potentiels dans l’environnement et le produit. »

L’annexe 1 renforce cela en précisant : « lorsque possible, l’utilisation d’équipements tels que les RABS, les isolateurs ou d’autres systèmes devrait être envisagée afin de réduire le besoin d’interventions critiques dans la zone de grade A et de minimiser le risque de contamination. La robotique et l’automatisation des processus peuvent aussi être envisagées pour éliminer les interventions critiques humaines directes (par exemple, tunnel de chaleur sèche, chargement automatisé du lyophilisateur, stérilisation en place). »

Cela signifie que, du point de vue des bonnes pratiques de fabrication; L’utilisation de la robotique dans le traitement aseptique joue un rôle clé pour répondre aux exigences des agences réglementaires avec la poussée vers une adoption accrue des technologies.

Ce que les fabricants pharmaceutiques doivent savoir sur la mise en œuvre de la robotique dans la fabrication aseptique

Commencez par définir les indicateurs de succès et d’échec

Établissez des indicateurs clairs et mesurables pour le succès et l’échec. Cela peut inclure des améliorations de la vitesse de production, de meilleurs résultats de surveillance environnementale , une réduction des incidents de contamination ou une plus grande cohérence des lots. Définir ces indicateurs aide à évaluer l’efficacité de la mise en œuvre robotique et oriente les efforts d’optimisation futurs.

Considérations budgétaires

Quels sont les coûts initiaux? Cela inclut généralement le paquet de conception robotique : manipulateurs robotisés, effecteurs finaux nécessaires, logiciels de programmation, capteurs, dispositifs de sécurité, intégration et formation.

La planification exige de tenir compte non seulement de l’investissement initial dans les robots et équipements associés, mais aussi des coûts continus liés à l’énergie, à la maintenance, au support logiciel et aux modifications potentielles des processus.

Un budget bien réfléchi devrait aussi tenir compte des économies à long terme grâce à la réduction des coûts de main-d’œuvre et à l’efficacité opérationnelle accrue. La véritable valeur de l’automatisation et de la robotique réside dans la rationalisation de la fabrication, l’amélioration du contrôle de la qualité, l’augmentation de l’efficacité de la fabrication, le renforcement du statut réglementaire et la réduction du risque de contamination des produits. Calculer le retour sur investissement en comparant les bénéfices aux coûts permettra à l’équipe de projet / d’approvisionnement de déterminer si le retour sur investissement est positif ou justifié.

Sélectionnez les robots appropriés

Comprendre les exigences spécifiques de vos processus guidera l’organisation vers le type de robot/robotique le mieux adapté. Les considérations incluent la capacité de charge utile, la portée, la précision et la compatibilité des salles blanches. Les modèles conçus pour des environnements aseptiques peuvent être particulièrement appropriés. L’objectif est d’améliorer l’efficacité des processus tout en améliorant l’assurance de la stérilité. Mettez en place des protocoles de sécurité appropriés pour protéger à la fois les travailleurs humains et l’intégrité de l’environnement aseptique. Envisagez d’utiliser une firme d’ingénierie pour un projet clé en main qui est agnostique à la marque afin d’obtenir la solution la plus globale pour votre contexte.

Familiarisez-vous avec les normes de sécurité des robots

Les principales normes incluent les règlements OSHA et plusieurs normes ISO telles que ISO 10218-1 et -2 pour la sécurité robotique. De plus, la norme ANSI/ISO 12100-2012 fournit des exigences générales de sécurité pour les machines. La norme ANSI/RIA R15.06 définit les exigences de sécurité pour les robots industriels et les systèmes robotiques, tandis que divers rapports techniques RIA (TR R15.306, TR R15.406, TR R15.506 et TR R15.606) offrent des directives détaillées sur des aspects spécifiques de la sécurité robotique. L’intégration de ces normes dans la phase de conception aide à prévenir les accidents, à maintenir la conformité réglementaire et favorise un environnement de travail sécuritaire.

Effectuer une évaluation des risques

Une idée reçue courante est que le fabricant de robots s’occupe de toutes les préoccupations liées à la sécurité des machines, y compris l’évaluation des risques, mais que c’est la responsabilité du fabricant pharmaceutique puisqu’il détermine quand, où et comment déployer et utiliser l’équipement.

Une évaluation des risques permettra à l’équipe de projet ou d’approvisionnement d’identifier tout danger pour la sécurité du personnel, des processus ou des produits que la mise en œuvre de la robotique pourrait causer. Une fois l’évaluation des risques terminée et approuvée, les organisations peuvent établir des contrôles et des actions d’atténuation des risques.

Documentez le processus de demande

Documenter le processus fournit une feuille de route visuelle qui définit clairement les spécifications, attentes et exigences. Cela peut soutenir la traçabilité et simplifier les audits futurs ou les améliorations des processus. Cela devrait inclure des dossiers détaillés de l’installation, de la validation, du fonctionnement du logiciel et de l’intégration dans les systèmes existants.

Vérification du flux de travail

Avant la mise en œuvre complète, vérifiez la faisabilité des nouveaux flux de travail et effectuez des analyses de temps de cycle. La modélisation et les simulations robotiques peuvent fournir des informations précieuses sur les problèmes potentiels et les opportunités d’optimisation, aidant à identifier et à corriger les goulots d’étranglement avant qu’ils n’affectent la production.

Mettre en place la formation des employés

Former les employés à travailler en toute sécurité aux côtés des systèmes robotisés dans un environnement aseptique est un élément clé pour atteindre les critères de réussite définis. Former le personnel à l’opération, à la maintenance, au dépannage et aux nouveaux flux de travail des robots.

En tenant soigneusement compte de ces aspects, les fabricants pharmaceutiques peuvent intégrer efficacement la robotique dans leurs processus de fabrication aseptique, ce qui mène à une meilleure efficacité, à une réduction des risques de contamination et à une amélioration de la qualité des produits.

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