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Dans le monde complexe et hautement réglementé de la fabrication pharmaceutique, une gestion efficace des risques n’est pas seulement une pratique exemplaire : elle est essentielle et nécessaire. Les directeurs d’usine sont chargés d’assurer la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire, tout en maintenant l’efficacité opérationnelle et la rentabilité.

Un outil puissant dans cette entreprise difficile est le registre des risques.

Cet article explore le rôle central des registres des risques dans la fabrication pharmaceutique et fournit des détails sur la façon dont ils peuvent être mis en œuvre et utilisés efficacement pour améliorer les processus de gestion des risques. Nous examinerons les éléments clés d’un registre des risques bien conçu, discuterons des meilleures pratiques pour sa mise en œuvre et mettrons en évidence comment cet outil peut favoriser l’amélioration continue des opérations.

Qu’est-ce qu’un registre des risques ?

Un registre des risques est un document évolutif, semblable à une matrice de traces, utilisé dans les installations pharmaceutiques comme outil de gestion des risques. Le registre des risques sert de dépôt pour tous les risques identifiés dans une installation de fabrication de produits pharmaceutiques et comprend des renseignements détaillés sur chaque risque, y compris l’état actuel du risque et le plan d’atténuation des risques et/ou les mesures correctives mises en œuvre.

Pourquoi mettre en place un registre des risques ?

En plus de la sécurité des patients, il existe plusieurs raisons essentielles d’améliorer la gestion des risques grâce à l’utilisation de registres des risques.

Visibilité interne accrue et amélioration de la prise de décisions. Un registre des risques fournit une vue claire et complète pour votre équipe des menaces potentielles et permet une gestion proactive. En documentant systématiquement les risques et les mesures d’atténuation, les fabricants de produits pharmaceutiques acquièrent une approche structurée de l’évaluation et de la priorisation des risques. Ce processus permet de prendre des décisions plus éclairées pour l’affectation des ressources et les efforts d’atténuation des risques, ce qui, en fin de compte, mène à une amélioration de l’efficacité opérationnelle.

Facilitation de la conformité réglementaire. Le maintien d’un registre des risques détaillé est utile pour satisfaire aux exigences réglementaires et démontrer son engagement envers la qualité et la sécurité auprès des organismes de réglementation tels que la FDA, l’EMA et l’ICH. Le registre des risques sert de dépôt centralisé de renseignements sur les risques, ce qui facilite la réponse aux demandes de renseignements réglementaires et fournit des mises à jour documentées sur l’état d’avancement de tous les risques atténués. Cette approche proactive simplifie les inspections et les vérifications, ce qui pourrait réduire l’examen réglementaire.

Protection de la qualité du produit. Un registre des risques bien tenu aide les fabricants de produits pharmaceutiques à identifier, contrôler et éliminer les risques de leurs installations, afin de maintenir des normes élevées de qualité des produits. Ceci est essentiel pour assurer la sécurité, l’identité, la force, la pureté et la qualité (SISPQ) des produits fournis aux fournisseurs de soins de santé et aux patients. En abordant les risques potentiels avant qu’ils n’aient un impact sur la production, les fabricants peuvent constamment fournir des médicaments de haute qualité.

Atténuation des risques financiers et d’atteinte à la réputation. Les fabricants de produits pharmaceutiques comprennent que les risques opérationnels non atténués ont des conséquences financières importantes. Le coût moyen d’un rappel de produit pharmaceutique est d’environ 10 millions de dollars. De plus, les heures consacrées à l’étude des écarts « hors spécifications » (OOS) et à l’élaboration de « mesures correctives et préventives » (ACAM) efficaces ont des coûts associés à chaque événement. Un registre complet des risques permet de se protéger contre les risques non identifiés qui pourraient entraîner des fermetures imprévues, des retards de fabrication et des dommages à la réputation de la marque. En gérant les risques de manière proactive, les sociétés pharmaceutiques peuvent préserver leur stabilité financière et leur position sur le marché.

Amélioration continue et gestion des connaissances. La mise en œuvre d’un registre des risques favorise une culture d’amélioration continue au sein de l’organisation. En suivant et en abordant systématiquement les risques au fil du temps, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent identifier les tendances, tirer des leçons des expériences passées et affiner continuellement leurs processus de gestion des risques. Ces connaissances accumulées sont un atout, permettant des stratégies d’atténuation des risques plus efficaces et favorisant l’excellence opérationnelle globale.

Comment mettre en œuvre un registre des risques

Le registre des risques doit combiner les résultats des évaluations des risques du site et leurs stratégies d’atténuation dans un format de référence rapide. Bien qu’il existe plusieurs façons de présenter un registre des risques, une méthode courante et efficace consiste à utiliser le format de l’analyse des modes, des effets et de la criticité (AMDEC). Cependant, les organisations disposent d’une certaine souplesse dans la façon dont elles formatent et présentent leurs registres de risques.

Les principales exigences pour tout format de registre des risques sont les suivantes :

• Une liste complète. Le registre devrait comprendre tous les risques importants cernés par l’organisation.
• Suivi des risques. Fournir un moyen de suivre chaque risque au fil du temps.
• Résumé des mesures d’atténuation. Décrivez comment chaque risque est atténué ou géré.

Voici quelques formats de rechange :

• Feuilles de calcul. Utilisation de Microsoft Excel ou De Google Sheets.
• Systèmes de bases de données. Logiciel spécialisé de gestion des risques ou bases de données personnalisées.
• Tableaux visuels. Tableaux de style Kanban pour une représentation plus visuelle des risques.
• Systèmes intégrés de gestion de la qualité. Le registre des risques fait partie d’une plate-forme de qualité et de conformité plus large.

Quel que soit le format choisi, le registre des risques doit s’harmoniser avec la stratégie globale de gestion des risques de l’organisation et s’intégrer parfaitement aux autres processus de gestion de la qualité.

Il est important que le format choisi permette une mise à jour facile, une communication claire des risques et des stratégies d’atténuation, ainsi qu’un suivi efficace de l’état des risques au fil du temps, accessible et compréhensible pour toutes les parties prenantes concernées au sein de l’organisation.

Éléments essentiels d’un registre des risques

Un registre complet des risques devrait comprendre les renseignements suivants pour chaque risque cerné :

• Id de risque : Un identificateur unique pour chaque risque
• Description du risque : Une explication claire et concise du risque
• Responsable du risque : La personne ou l’équipe responsable de la gestion du risque
• Contrôles existants : Mesures actuellement en place pour atténuer le risque
• Probabilité du risque : Probabilité que le risque se produise
• Incidence : L’impact négatif potentiel ou les conséquences si le risque se matérialise
• Cote de risque : Mesure quantitative combinant la probabilité et l’impact
• Cote ou catégorie de risque : Classification du risque (p. ex., élevé, moyen, faible)
• Mesures d’amélioration : Stratégies prévues pour atténuer ou éliminer davantage le risque

Principaux secteurs de risque à évaluer

Lors de la mise en œuvre d’un registre des risques, il est crucial de prendre en compte tous les aspects de la fabrication pharmaceutique. Les principaux domaines à évaluer sont les suivants :

• Conception de l’installation
• Conception de la salle blanche
• Conception et vieillissement des services publics critiques
• Lancement de nouveaux produits de fabrication
• Procédé de fabrication
• Processus de nettoyage
• Procédés de soutien à la fabrication :
  • Procédures d’utilisation normalisées (PON)
  • Activités d’entretien
  • Étalonnages
  • Cycle de vie du système (contrôles des changements et mesures correctives et préventives)
• Exigences en matière de données brutes. À la lumière des lignes directrices et des définitions de la MHRA sur l’intégrité des données GXP, toutes les exigences en matière de données brutes à l’appui des éléments énumérés ci-dessus doivent être soigneusement examinées.

Procédé de mise en œuvre

L’équipe de gestion des risques est généralement interfonctionnelle et chargée de superviser la mise en œuvre du registre des risques. Les étapes pour lancer le processus sont les suivantes :

1. Remplissage du registre des risques. Entrez tous les risques identifiés et les renseignements connexes dans le modèle de registre des risques à partir des évaluations des risques existantes. Comblez les lacunes. En fonction des scores et des catégories de risques, classez les risques par ordre de priorité pour les efforts d’atténuation.
2. Élaborer des stratégies d’atténuation. Pour les risques hautement prioritaires, élaborer des plans d’action détaillés pour réduire ou éliminer les menaces. Définir clairement la propriété de chaque risque et des mesures d’atténuation connexes.
3. Planification d’examens et de mises à jour réguliers. Établir un calendrier d’examen , généralement tous les 6 mois, et de mise à jour du registre des risques, en veillant à ce qu’il reste un document évolutif qui reflète le paysage actuel des risques.
4. Intégration au système de gestion de la qualité. S’assurer que le registre des risques est intégré au système global de gestion de la qualité, y compris les processus de contrôle des changements et d’ACAM.
5. Formation et communication. Fournir une formation au personnel concerné sur l’utilisation et l’importance du registre des risques et établir des voies de communication claires pour signaler les nouveaux risques ou les changements aux risques existants.

En suivant cette approche structurée pour mettre en œuvre un registre des risques, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent créer un outil robuste pour gérer les risques dans l’ensemble de leurs opérations, améliorant ainsi la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.

Ce que les clients de Salas O’Brien rapportent sur l’utilisation des registres de risque

Avantages

Les clients signalent que la plus grande victoire de l’élaboration d’un registre des risques de site est qu’ils ont maintenant un seul document détaillant l’effort multidépartemental complexe de la gestion des risques. Voici d’autres avantages :

• Application uniforme de la pensée critique et fondée sur les faits dans toutes les évaluations des risques sur le site.
• Moins de subjectivité lors de la détermination de l’atténuation.
• Coordonne toutes les disciplines et tous les départements du site, ce qui réduit le dédoublement des efforts et augmente la cohérence de la méthodologie.
• Fournit une table des matières de facto utilisée pour vérifier si une évaluation des risques existante est en place (avant d’en rédiger une nouvelle).

Défis à relever

L’élaboration et la gestion d’un registre des risques prennent du temps. Une grande partie de ce temps est fournie par des experts en la matière (PME) de haut niveau, y compris l’ingénierie de l’usine, l’ingénierie des processus et les ressources réglementaires / de qualité. Voici quelques-unes des tâches :

• Gestion des ressources et planification = quand tous les intervenants peuvent-ils se rencontrer ?
• Parvenir à un consensus sur la méthode, le format, le contenu, etc. du registre des risques.
• Exploration de données et rédaction du registre des risques
• Examens et approbations
• Établir des cycles d’examen des risques (contrôle et fréquence des révisions) et d’autres procédures opérationnelles normalisées ou instructions de travail pour la tenue du registre des risques.

Comment Salas O’Brien peut vous aider

Salas O’Brien offre des services complets d’ingénierie-conseil aux fabricants pharmaceutiques. En tant qu’entité tierce, nous pouvons concevoir et mettre en œuvre des registres de risques qui correspondent à votre modèle d’affaires unique et à vos besoins opérationnels. Notre équipe recommande des formats et des structures de contenu optimaux pour que votre registre des risques soit à la fois complet et convivial.

En vous associant à Salas O’Brien, vous avez accès à une mine de connaissances et de pratiques exemplaires de l’industrie. Notre approche personnalisée est conçue pour positionner votre organisation pour une gestion proactive des risques afin de protéger vos résultats, de maintenir la compétitivité sur le marché et de répondre facilement à la conformité réglementaire.

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