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Les organisations de développement sous contrat et de fabrication (CDMO) opèrent selon des délais stricts. La rapidité de mise sur le marché est essentielle, donc la production doit être opérationnelle rapidement. Chaque phase de construction d’installations et de démarrage du système devient une course contre le calendrier. Dans ces environnements agressifs axés sur l’horaire, il est courant que les tâches et livrables de mise en service, de qualification et de validation (CQV) soient planifiés vers la fin du projet. Le CQV est la dernière discipline à se terminer, donc on suppose que les jalons d’installation des installations, des services publics et des équipements ainsi que l’achèvement électrique/mécanique doivent être complétés avant le début du CQV.

En pratique, cette CQV de fin d’horaire crée un risque. Lorsque l’équipe CQV est recrutée tard dans le calendrier du projet, elle découvre généralement des spécifications manquantes, des exigences non documentées ou des conceptions de systèmes non conformes aux GMP. Combler ces lacunes de conformité lors de la qualification nécessite des enregistrements formels de déviation et des plans de remédiation, ce qui entraîne des retards de calendrier qui se propagent sur le calendrier de production.

Intégrer CQV dans un projet près de la ligne d’arrivée laisse peu de place pour corriger des problèmes qui ont commencé des mois plus tôt. Cependant, la plupart de ces défis peuvent être évités si l’expertise en CQV est intégrée plus tôt dans le processus.

Indicateurs indiquant que le CQV a été introduit en retard

Dans tout le secteur CDMO, les professionnels expérimentés du CQV voient un schéma récurrent : le CQV devient un goulot d’étranglement parce qu’il n’a pas été intégré au plan du projet dès le départ. Voici quelques signes avant-coureurs :

• Le CQV apparaît comme l’étape finale du projet plutôt qu’une série d’activités intégrées tout au long du projet.
• Le projet n’a pas de stratégie claire de contrôle du changement.
• Les exigences des utilisateurs, les évaluations des risques et de l’impact sont incomplètes ou non approuvées lorsque l’exécution du CQV est prévue.
• L’approvisionnement en équipement commence avant que l’équipe CQV puisse établir les exigences des documents fournisseurs.
• La propriété des systèmes nécessaires au maintien d’un état validé n’est pas définie (c’est-à-dire les procédures opérationnelles standard, les tâches d’étalonnage, les tâches de maintenance préventive).
• Les modèles n’ont pas encore été établis pour les tests de vérification, les matrices de traçabilité, les exigences en forfaits de rotation, etc.
• L’équipe CQV découvre des lacunes de conception, de la documentation manquante ou des systèmes qui ne supportent pas pleinement l’exploitation conforme aux GMP.
• Les changements de conception se produisent sans une évaluation d’impact documentée.
• Les écarts, les plans de réhabilitation et la refonte de la documentation sont fréquents.
• L’équipe de projet repose sur une communication informelle plutôt que sur des flux de travail structurés de gestion documentaire et d’approbation.

Intégrer un expert CQV tôt peut aider les établissements à éviter la plupart des problèmes.

Intégrer l’expertise en CQV tout au long du cycle de vie du projet

La CQV offre le meilleur rapport qualité-prix lorsqu’elle est intégrée à l’ensemble du cycle de vie du projet, plutôt que d’être reportée à la fin. Lorsque les spécialistes CQV s’impliquent tôt, ils peuvent influencer les décisions de conception et aider à créer un calendrier CQV réaliste.

La planification CQV comme résultat de la définition de la conception

Le moment optimal pour impliquer les spécialistes du CQV est pendant la phase de définition de la conception, alors que la conception de l’installation et les flux de procédé sont encore en cours de développement. Un examen précoce des P&ID préliminaires aide l’équipe CQV à établir l’approche globale et l’échéancier CQV pour le reste du projet.

L’implication précoce du CQV aide les équipes à repérer les problèmes potentiels avant qu’ils ne deviennent coûteux à résoudre. Un système peut sembler complet du point de vue de l’ingénierie, mais le dossier de soumission peut tout de même manquer de la documentation ou des exigences fonctionnelles nécessaires à la validation.

Une fois la définition du projet terminée et la conception en cours, l’équipe CQV dispose de suffisamment d’informations pour commencer à élaborer le Plan de Commission, de Qualification / Validation du projet (CQVP). La CQVP définit les politiques, approches et procédures pour exécuter la CQV. Il classe également l’impact des BPF de chaque système et identifie les livrables nécessaires pour vérifier la conformité. Un CQVP complet peut aussi servir de demande de soumission CQV en établissant des attentes claires pour les fournisseurs de services potentiels.

Des professionnels expérimentés en CQV fournissant des contributions lors de la définition de la conception peuvent apporter une valeur significative. L’objectif est d’aligner les décisions d’ingénierie avec les attentes réglementaires le plus tôt possible.

Contribution CQV aux calendriers du projet

L’élaboration de l’échéancier du projet est essentielle à l’exécution réussie du CQV. Un CQV efficace repose sur des jalons pour la livraison, l’installation, la complétion mécanique et la préparation à la mise en service/qualification. Sans ces dépendances, le CQV peut glisser dans une fenêtre compressée à la fin du projet.

Les spécialistes du CQV intégré peuvent aider à intégrer des dépendances dans l’horaire, afin que les activités CQV progressent en séquence. Des activités essentielles comme les tests d’acceptation en usine, le démarrage du système et le roulement de mise en service deviennent des événements planifiés plutôt que des ajouts de dernière minute.

La planification précoce du CQV établit également des jalons d’exécution. Lorsque l’installation, la mise en service et la qualification de l’équipement sont planifiées efficacement, le projet suit une séquence structurée et proactive avec moins d’urgences imprévues.

Préparation des livrables CQV

Le CQV est fondamentalement un processus basé sur la documentation. Que l’approche soit sans papier ou papier, chaque système qualifié nécessite des protocoles de vérification, des rapports finaux, des procédures opérationnelles opérationnelles (SOP), des dossiers d’étalonnage et une documentation de contrôle des changements capables de résister à un examen réglementaire. Établir ce cadre documentaire tôt aide à prévenir des perturbations majeures plus tard dans le projet.

Une compréhension claire des systèmes de gestion documentaire et de contrôle des changements du client améliore la coordination entre les équipes de conception, construction, CQV et qualité. Au fur et à mesure de la construction, l’information circule par des flux de travail structurés plutôt que par des canaux de communication informels.

La vérification formelle (documentée) de la mise en service peut simplifier la qualification ultérieure via l’approche basée sur le risque. Avec l’approbation de l’unité de qualité, les tests de vérification effectués lors de la mise en service peuvent être utilisés pour soutenir la qualification de l’installation, réduisant les tests en double et aidant à maintenir les calendriers de validation sur la bonne voie.

Présence sur le site du CQV pendant la construction

Le spécialiste du CQV embarqué joue un rôle clé lors de la construction et de la mise en service. Comme ils sont présents tout au long du projet, ils développent une compréhension détaillée de l’installation, de l’équipement installé et des entrepreneurs effectuant les travaux.

Ce niveau de continuité leur permet de surveiller les changements de conception et les décisions de construction qui pourraient affecter la CQV en aval. Leur présence renforce également la communication entre l’ingénierie, la construction et l’équipe CQV.

Faire fonctionner l’implication précoce du CQV

Intégrer l’expertise en CQV dès le début d’un projet nécessite une structure organisationnelle qui la soutient. Les installations qui réussissent avec ce modèle intégré assignent généralement un leadership solide en gestion de projet aux côtés de l’équipe CQV.

Un gestionnaire de projet dédié maintient le calendrier principal, suit les dépendances et tient les équipes responsables des livrables qui affectent la préparation à la validation. Sans cette structure, les projets dérivent vers une série de réunions récurrentes où les mêmes enjeux sont discutés semaine après semaine sans responsabilité claire des tâches.

Une matrice de responsabilités approuvée est tout aussi importante, incluant :

1. Propriété du développement des procédures, des programmes de maintenance et des tâches d’étalonnage
2. Responsabilité de la révision et de l’approbation du protocole

Les deux sont nécessaires pour maintenir l’état validé d’un système. L’attribution précoce de la propriété empêche ces éléments fondamentaux de devenir des obstacles de dernière minute. Avec la bonne structure en place, l’implication précoce des CQV devient une stratégie pratique plutôt qu’une couche supplémentaire de complexité.

Comment Salas O’Brien peut-il aider ?

Le démarrage de votre installation dépend de plus que des jalons de construction. La conformité aux BPF détermine quand la production peut commencer et le bon déroulement des inspections réglementaires. Intégrer tôt l’expertise en CQV dans le projet permet d’aligner les décisions d’ingénierie avec les exigences de conformité et aide à réduire les déviations en aval.

Chez Salas O’Brien, vous avez accès à des équipes multidisciplinaires qui intègrent l’ingénierie, la mise en service et la planification de validation dès le début de votre projet. Nous soutenons le CQV pour les projets CDMO en :

• Intégration de professionnels CQV expérimentés lors de la planification et de la conception initiales
• Élaboration de plans directeurs CQV et de stratégies de validation
• Intégration des jalons CQV dans le calendrier de construction
• Concevoir des systèmes qui soutiennent une qualification efficace et une conformité à long terme

Si vous planifiez une nouvelle installation ou une expansion, notre équipe peut vous aider à intégrer l’expertise en CQV à l’étape où elle a le plus grand impact. Contactez-nous au [email protected].

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